기업분석 : 에스티팜(237690) 목표 주가 전망

1. 기업개요

에스티팜은 2008년 8월 유케 주식회사로 설립되어 2010년 삼천리제약을 흡수합병하면서 상호를 에스티팜으로 변경하였고 2016년 6월 코스닥 시장에 상장함.

신약 원료의약품 및 제네릭 원료의약품을 판매하고 있으며 주요 제품은 C형간염치료제 원료의약품 및 올리고 핵산치료제 원료의약품임.

2020년 Roche CDMO Awards 2019를 수상하였으며 올리고 생산설비 1,2 차를 증설함. 11월 mRNA 관련 신사업에 진출하였음.

2. 최근 주가 흐름

3. 기업실적

4. 투자포인트

• CDMO 사업 영위 중 Oligonucleotide와 Small Molecule을 위탁생산하고 있으며 추후 mRNA CDMO로 사업 확장 기대
• Oligo CDMO 사업은 구조적인 공급 부족 국면 진입으로 20년 8월 1차 증설에 이어 20년 10월 2차 증설 조기결정, 2차 증설 시 글로벌 제약사로부터 투자 규모의 2/3을 무상지원 받아 추가적인 3차 증설 가능성이 있음.
• 다수의 Oligonucleotide 치료제 FDA 승인 예정
• 상온에서도 mRNA 의약품을 보관할 수 있는 LNP 기술 개발 중

5. 회사소개

회사의 사업은 올리고 및 저분자 신약 CDMO 그리고 제네렉 CMO 사업, 자체 신약개발 사업으로 나눌 수 있다. 일반적으로 CMO라 함은 신약과 제네릭을 구분하지 않고 한 곳의 완제의약품 제조사가 2~3곳의 완제 혹은 원료의약품 제조사에 생산을 위탁하는 것을 의미한다. 국내의 대부분의 원료의약품 회사들이 특허회피 전략을 바탕으로 제네릭 API 부문을 중심으로 하는 것과는 달리, 에스티팜은 원가경쟁이 불가피한 제네릭 부문을 넘어서 다국적 제약사들이나 신약개발사 등에게 오리지널 신약 API를 공급하는 글로벌 CDMO사업을 기반으로 하고 있다. 따라서 이후 당사 사업의 내용에 언급되는 CDMO 사업은 신약에 대한 의료의약품 CDMO를 지칭한다.

에스티팜은 이미 1990년대 및 2000년대에 최초의 에이즈치료제인 지도부딘(일명 AZT)의 원료의약품을 오리지널 다국적제약사인 GSK등에 전세계 1위 규모로 공급한 바 있으며, 현재에도 여러 글로벌 제약기업들 및 신약개발사들에게 초대현 신약인 C형간염치료제를 비롯하여 다양한 후속 원료의약품들을 공급 중에 있다. 이러한 사업적 강점은 수많은 항바이러스 및 항암치료제 등의 화학적 기본구조인 뉴클레오시드 계열 품목에 대한 제조 공정 개발 및 연구에 집중화하여 차별화된 능력 및 경험을 축적하고 발전시켜 온 기술적 차별성과 더불어 국내에서는 보기 드문 글로벌 수준의 GMP 제조 및 품질관리시스템의 운영능력을 바탕으로 하고 있다,

또한 당사는 근간이 되는 원료의약품 CDMO사업 분야를 확장하여 신규사업 영역으로서 새로운 치료제 분야인 핵산치료제 원료의약품 시장으로 진출하여 현재 아시아 1위 글로벌 3위 내의 올리고뉴클레오타이드 제조 CDMO 경쟁력을 가지고 있다.

제네릭 API 사업분야에서도 내수용을 시작으로 확대해 온 제품군으로부터 국제적 경쟁력을 확보하는 차별화된 제품군을 늘려가고 있으며 대기업 등과 협력을 통해 고분자촉무나 전자재료 등과 같은 비제약부문의 정밀화학 사업으로도 확대 중에 있다. 또한 그동안 축적된 국제적 신약개발사들과의 사업경험을 바탕으로 자체신약개발을 성공적으로 추진함으로써 다각적인 관점에서 가치를 극대화하기 위해 노력하고 있다.

 

신규사업

올리고 신약 CDMO

에스티팜은 근간이 되는 원료의약품 CDMO사업 분야를 확장하여, 신규사업 영역으로서 새로운 치료제 분야인 핵산치료제 원료의약품 시장으로 진출하였으며, 현재 아시아 1위, 글로벌 3위 내의 올리고뉴클레오타이드 제조 CDMO의 경쟁력을 보유하고 있다.

글로벌 의약품 시장조사 기관인 이벨류에이트파마에 따르면 핵산 치료제 시장은 2024년 연간 36조원 규모로 성장할 것으로 전망하고 있다.

당사는 오랜 기간 Nucleoside 기반의 저분자 의약품 CDMO로서 축적한 기술 노하우와 경험을 바탕으로 올리고 API의 출발물질인 Amidites에서 최종 API까지 신약에 필요한 원료를 원스탑으로 공급 가능한 세계 유일의 올리고 API CDMO이다.

 

자체개발 신약

신약개발은 대표적인 고위험·고수익을 특성으로 하는 분야로서, 일반적으로 성공시 매우 높은 부가가치를 창출하는 반면, 상업화 전까지 개발기간이 길고, 중간투자비용이 높으며 중도실패 또는 지연의 가능성이 높아 사업적으로 위험이 매우 큰 분야이다.

당사는 연구, 개발 단계부터 임상 및 판매 단계까지 보유하고 있는 Network 및 파트너쉽을 기반으로 License-in & out, Outsourcing등의 방식을 적극적으로 활용하여 신약을 개발하는 방법인 Virtual R&D 기반으로 국내외 연구기관 및 대학 등과의 공동연구를 통해 총 8개의 자체신약 파이프라인을 가지고 있으며 이 중 두 개과제가 전임상 마지막 단계에 있다. 당사는 제한적인 개발비용 및 신약들의 낮은 상업화의 현실을 감안해, 자체개발을 통한 상업화 단계까지 개발하기보다는 약효의 검증과 독성을 확인할 수 있는 임상 2상 단계까지 라이센싱아웃과 원료 공급권 확보를 목적으로 신약 개발을 추진하고 있다.

현재 에스티팜이 개발 중인 주요 신약 프로젝트는 신규기전(Non-ctalytic HIV integrase inhibitor)을 이용한 에이즈치료제(STP0404), 텐키라제 저해제(Tankyrase inhibitor)를 이용한 항암제(STP1002), 경구용헤파린(oral heparin)을 이용한 항응고제, 비알콜성지방간염치료제, 인플루엔자바이러스 치료제 등 총 8개이다. 이 중 항암제(STP1002)가 2019년 4분기 미국 FDA로부터 임상1상 시험 계획(IND)을 승인받아 임상 1상이 진행중이며 에이즈치료제(STP0404)는 2020년 4월 프랑스 국립의약국청으로부터에 임상 1상 시험 계획(IMPD) 승인을 받아 임상 1상이 진행중이다.

 

mRNA 사업

2020년 11월 오래전부터 준비해 온 신사업인 mRNA CDMO 및 mRNA 기반 자체신약개발을 본격 선언하였다.

에스티팜은 국내 유일의 mRNA CDMO로서 mRNA 분자를 안정화하는 핵심기술인 5'Capping 기술의 독자화를 성공하였으며, 2020년 10월 국내 특허 출원을 완료한 후 글로벌 특허 출원을 준비중이다.

또한 mRNA 대량 생산을 위한 증설을 준비 중이며 대량생산의 핵심기술인 LNP 플랫폼을 구축 중에 있다.

6. 투자자별 매매동향

7. 최근이슈

제네반트 사이언스로부터 신종 코로나 바이러스 감염증 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 개발에 필수적인 재료인 지질나노입자(LNP)기술 도입

에스티팜, 제네반트에 mRNA 백신 필수 기술 도입

미국 샌디에이고에 RNA 및 CAR-NKT 신기술 플랫폼을 활용한 신약개발 전문 바이오텍인 '레바티오 테라퓨틱스(Levatio Therapeutics) 설립

에스티팜, 미국서 신약개발·CDMO 위해 '레바티오' 설립

본 글은

전자공시와 증권사 리포트 등을 참고하여 요약정리하였습니다.

회사의 개략적인 내용이니 투자하시기 전 회사의 재무 상태 및 사업내용 등을 다시 한번 확인하시고 투자하시기를 당부드립니다. 주린이의 기업분석일뿐, 투자 추천이 아닙니다.